Производители вакцин, срочно меняют названия своих прививок от COVID

Все три основных производителя «вакцины» против Covid-19 обнародовали новые названия для своих «полностью разрешенных» уколов, в то время как две фармацевтические компании ждут одобрения FDA на свои продукты. Следуя примеру Pfizer / BioNTech, которая заклеймила свою «полностью разрешенную» (и, как ни странно, недоступную) вакцину «Comirnaty», второй и третий по величине производители в Европе и Канаде, Moderna и AstraZeneca, также меняют маркировку своих прививок от Covid.

«Вакцина Pfizer-BioNTech называется Comirnaty, вакцина Moderna будет называться SpikeVax, а вакцина AstraZeneca будет называться Vaxzevria», - говорится в сообщении Министерства здравоохранения Канады в четверг . «Это только изменения названия. Сами вакцины не претерпели изменений », - добавило Министерство здравоохранения Канады, пытаясь развеять путаницу. Но даже сторонников вакцины смутило изменение названия.

Однако это не единственное, что вызывает вопросы. Несмотря на то, что у Pfizer была «полностью авторизованная» вакцина, производитель вакцины признал, что он все еще отправлял «вакцину» Covid под этикеткой, которая изначально была произведена в соответствии с разрешением на экстренное использование в США и в рамках временного разрешения в Канаде. В четверг Pfizer получил «полную авторизацию» в Канаде, как говорится в сообщении.

«Pfizer Canada ULC и BioNTech SE сегодня объявили, что Министерство здравоохранения Канады предоставило полное одобрение (Уведомление о соответствии или NOC) на использование COMIRNATY® для предотвращения COVID-19 у лиц в возрасте от 12 лет и старше», - сказал Pfizer.

«Вакцина была первоначально разрешена для использования в Канаде на основании Временного приказа от 9 декабря 2020 года и называлась вакциной Pfizer-BioNTech COVID-19», - говорится в сообщении. «Разрешение позволило существенно развернуть дозу вакцины по всей Канаде, чтобы помочь обеспечить защиту во время пандемии COVID-19, на основе доклинических и клинических данных, включая первоначальные данные клинических испытаний фазы 3».

«Несмотря на то, что торговая марка вакцины будет КОМИРНАННОЙ после этого утверждения, Канада продолжит получать флаконы с вакциной, маркированной как Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine», - продолжила Pfizer. «Состав вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 совпадает с составом COMIRNATY, и Министерство здравоохранения Канады считает их взаимозаменяемыми для проведения серии вакцинации против COVID-19. Учитывая текущую продолжающуюся пандемию, постепенный переход к новой маркировке торговой марки COMIRNATY произойдет позже ».

Все три изменения названий производителей вакцин были одобрены для распространения в Европейском Союзе.

- Это Spikevax. Moderna получила одобрение Европейской медицинской ассоциации в отношении торговой марки своей вакцины против COVID-19, даже когда она ожидает решения FDA », - отметили в Fierce Pharma .

«После официального одобрения на прошлой неделе в ЕС, Spikevax от Moderna присоединяется к Pfizer и Comirnaty от BioNTech и к Vaxzevria от AstraZeneca, получившим европейские разрешения на использование торговых марок», - говорится в сообщении. «Однако ни одно из названий не одобрено в США, потому что вакцины все еще находятся под разрешением на экстренное использование, а не имеют полное одобрение FDA».

«Тем не менее, вполне вероятно, что компании используют одни и те же торговые марки в своих заявках на вакцины, которые поданы или скоро будут поданы в FDA», - говорится в отчете.

Кроме того, интересно отметить, как эти «вакцины» описаны Европейским агентством по лекарственным средствам.

«Spikevax содержит молекулу, называемую матричной РНК (мРНК), с инструкциями по производству белка из SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19», - сказали в EMA  . «Spikevax не содержит самого вируса и не может вызвать COVID-19».

«Vaxzevria состоит из другого вируса (из семейства аденовирусов), который был модифицирован, чтобы содержать ген для производства белка из SARS-CoV-2», - также сообщило EMA . «Vaxzevria не содержит самого вируса и не может вызывать COVID-19».

Более подробное изучение документов, выпущенных Pfizer / BioNTech после утверждения FDA, дает некоторое представление о том, почему производители вакцин хотят иметь новую этикетку для своих «полностью разрешенных» вакцин.

«11 декабря 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало Разрешение на экстренное использование (EUA) для экстренного использования вакцины Pfizer-BioNTech COVID ‑ 19 для профилактики COVID-19 для лиц в возрасте 16 лет и старше в соответствии с в соответствии с разделом 564 Закона », - говорится в письме FDA  старшему директору Pfizer по всему миру г-же Элейн Харкинс. «FDA перевыпустило письмо о разрешении: 23 декабря 2020 г., 25 февраля 2021 г., 10 мая 2021 г., 25 июня 2021 г. и 12 августа 2021 г.»

«23 августа 2021 года FDA одобрило заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA), поданную BioNTech Manufacturing GmbH для COMIRNATY (вакцина COVID-19, мРНК) для активной иммунизации для предотвращения COVID-19, вызванного SARS-CoV-2, у лиц в возрасте 16 лет. возраста и старше ».

Кандидат наук. Кэтлин Ли, студентка кафедры биохимии и молекулярной биологии, заметила изменение языка и решила действовать дальше.


«Я позвонила в Pfizer BioNtech по номеру 1-800-666-7248, - сказала она. «В записи четко указано, что она не была одобрена FDA. Pfizer BNT162B2 все еще находится под EUA. Это проясняет беспорядочную авторизацию FDA между Comirnaty и Pfizer BioNtech ».

«Это обман, - заявил Ли. «Если на флаконе написано Comirnaty - это одобрено FDA. На флаконе написано, что Pfizer BioNtech - это действие EUA, и они не подлежат ответственности. Есть миллионы доз, от которых нужно избавиться в первую очередь ».

Тем не менее, если следующая партия вакцин будет производиться под маркой Cominarty, то это, похоже, решит проблему.

Но это не тот случай. Глубоко в сносках документов Pfizer-BioNTech похоронена одна сноска, которая дает довольно тревожную перспективу, что вакцины, маркированные в настоящее время, все еще находятся под разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA).

«Хотя КОМИРНАТИЯ (вакцина против COVID-19, мРНК) одобрена для предотвращения COVID-19 у лиц в возрасте 16 лет и старше, на момент перевыпуска этой EUA не существует достаточного количества одобренной вакцины для распространения среди этой группы населения. . Кроме того, нет продуктов, одобренных для предотвращения COVID-19 у лиц в возрасте от 12 до 15 лет или одобренных для введения дополнительной дозы для населения с ослабленным иммунитетом, описанного в этом EUA ».

Глубокие последствия этого признания были упомянуты известным критиком вакцин Алексом Беренсоном, ранее работавшим в New York Times и автором бестселлеров по этой теме.

«Итак, теперь, когда Come-Here-Naughty одобрено, [Moderna] и [Johnson & Johnson] теряют свои разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях, верно?» - спросил Беренсон. «Потому что есть одобренная альтернатива, и у вас не может быть EUA, когда есть« адекватные, одобренные и доступные альтернативы »».

«Или это еще одна причина, по которой [FDA] изо всех сил говорит, что Comirnaty недоступен?» Беренсон продолжил. «[A] Хотя КОМИРНАТИЯ (вакцина против COVID-19, мРНК) одобрена ... нет достаточного количества одобренной вакцины, доступной для распространения среди этой группы населения».

Адвокат Роберт Барнс также затронул этот непростой вопрос.

«Не существует * доступной * лицензированной вакцины, одобренной FDA», - сказал Барнс. «Вот что происходит. Если FDA одобрило и лицензировало вакцину COVID19, ему пришлось бы отменить вакцины EUA и подвергнуть производителя вакцины большему риску ответственности. Таким образом, он одобрил только будущую вакцину, которая «недоступна» ».

Когда пользователь усомнился в его анализе, Барнс ответил неоспоримым юридическим аргументом.
«Вы не прочитали ту часть письма FDA, в которой говорилось, что лицензированная вакцина еще не« доступна »?» - спросил Барнс. «Как существуют ЛЮБЫЕ вакцины EUA, если их не разрешает закон, если есть лицензированная вакцина?»

Если вакцина Pfizer-BioNTech является «полностью разрешенной» вакциной, то на нее больше не должна распространяться защита ответственности, предлагаемая EUA. Остальные вакцины также следует прекратить распространять в рамках EUA. Однако, поскольку это не так, мы можем только предположить, что это по-прежнему одна гигантская фикция.

https://beckernews.com/all-3-major-vaccine-companies-suddenly-have-name…

Комментарии